Objavljeno: 3.3.2011. |
Obavještenje preuzeto sa sajta Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine Informacija za farmaceute u apotekama U skladu sa članom 29. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik BiH“, br. 58/08) - u daljem tekstu Zakon, lijekovi mogu biti u prometu pod uslovom da: a) imaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH koju je izdala Agencija; b) je svaka serija lijeka proizvedena u skladu sa dokumentacijom na osnovu koje je izdata važeća dozvola za stavljanje u promet i ako je urađena kontrola kvaliteta svake serije u skladu sa odredbama ovog Zakona, propisima donesenim na osnovu ovog Zakona i važećom dozvolom za stavljanje lijeka u promet. Prema članu 37. Zakona, sastavni dio dozvole za stavljanje lijeka u promet je odobreni sažetak glavnih karakteristika lijeka, uputstvo za pacijenta i nacrt, odnosno već izrađeno pakovanje lijeka. Kontrolni laboratorij ove agencije izdaje Nalaz o izvršenoj kontroli kvaliteta. Na samom nalazu je naznačen broj serije lijeka koji je bio predmet kontrole, kao i broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH. Ovi podaci trebaju biti navedeni u tekstu uputstva i pakovanju lijeka koje farmaceut prima u apoteci. Budući da se u apotekama nalaze neprilagođena pakovanja, apelujemo na farmaceute u apotekama da: 1. koriste pomenuti nalaz Kontrolnog laboratorija ove agencije u cilju provjere podataka navedenih na spoljašnjem pakovanju lijeka, kao i u priloženom tekstu uputstva za pacijenta. Nalaz (kopiju ovog dokumenta) mogu tražiti od veleprometnika koji im isporučuje lijek. 2. izvrše provjeru podataka na samom lijeku (uputstvo, spoljnje i unutrašnje pakovanje), što podrazumijeva: a) provjeru uputstva (uputstvo treba biti na jednom od jezika koji su u zvaničnoj upotrebi u BiH i mora da ima broj dozvole i nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH), b) provjeru spoljnjeg pakovanja lijeka (treba biti na jednom od jezika koji su u zvaničnoj upotrebi u BiH i mora da ima broj dozvole i nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH, koji je naveden u tekstu uputstva). Takođe, napominjemo da je označavanje lijekova koji se nalaze u prometu u BiH definisano članom 71. Zakona, kao i odredbama Pravilnika o sadržaju i načinu označavanja vanjskog i unutrašnjeg pakovanja lijeka („Službeni glasnik BiH“, br. 40/10). |