ПРЕДНАЦРТ  ЗАКОН О АПОТЕКАРСКОЈ ДЈЕЛАТНОСТИ

 

 

I           ОСНОВНЕ ОДРЕДБЕ

 

Члан 1.

 

            Овим законом се уређује начин организовања и провођења апотекарске дјелатности као дијела здравствене дјелатности од интереса за Републику Српску, која се обавља као јавна служба и коју обављају магистри фармације под условима и на начин прописан овим законом.

 

Члан 2.

 

            Изрази који се користе у овом закону имају сљедећа значења:

 

а)   Апотекарска дјелатност представља пружање фармацеутских здравствених услуга становништву и здравственим установамаи и врши снабдијевање истих лијековима и медицинским средствима,

б)   Апотека је здравствена установа у којој се обавља апотекарска здравствена дјелатност, а чије ће услове за простор, кадар и опрему прописати правилником министар здравља и социјалне заштите,

в)   Апотекарска станица је дио апотеке који се оснива за одређено подручје под условима које прописује министар здравља и социјалне заштите,

г)   Магистар фармације је здравствени радник са дипломом високог фармацеутског усмјерења,

д)   Лиценца је увјерење које издаје Фармацеутска комора за обављање професионалне фармацеутске дјелатности,

ђ)   Фармацеутска комора је самостална професионална организација магистара фармације основана у складу с законом,

е)   Рецепт је документ издат од стране квалификованог лица за прописивање лијека,

ж)  Досије пацијента је медицински документ чији ће садржај и начин вођења, извјештавања и чувања у апотекарској дјелатности прописати правилником на приједлог Коморе министар здравља и социјалне заштите.

 

II         АПОТЕКАРСКА ДЈЕЛАТНОСТ

 

 

Члан 3.

 

            Апотекарска дјелатност осигурава снабдијевање и израду лијекова, снабдијевање медицинским средствима становништва, здравствених установа и других правних лица.

 

Члан 4.

 

(1) Под снабдијевањем лијековима подразумијева се промет лијековима на мало.

(2) Промет лијековаима на мало обавља се у апотекама и апотекарским станицама, а обухвата набавку, складиштење и издавање лијекова на рецепт и без рецепта који имају одобрење за стављање у промет издато од стране надлежног органа.

(3) Промет лијековима на мало обухвата и израду и издавање галенских препарата и магистралних препарата испитаног квалитета.

 

Члан 5.

 

(1) Под снабдијевањем медицинским средствима подразумијева се промет медицинским средствима на мало, а обухвата набавку, складиштење и издавање медицинских средстава.

(2) Медицинска средства из става (1) овог члана морају бити уписана у регистар медицинских средстава надлежног органа.

 

Члан 6.

 

            Апотекарска дјелатност из члана 2. овог закона, осим снабдијевања лијековима и медицинским средствима подразумијева и:

 

а)   Снабдијевање дјечијом храном и дијететским производима,

б)   Снабдијевање козметичким и другим средствима за заштиту здравља,

в)   Савјетовање у вези прописивања, правилне примјене и чувања лијекова, медицинских средстава и осталих препарата којима се врши промет на мало у апотекама.

 

Члан 7.

 

(1) У обављању апотекарске дјелатности магистри фармације, у сарадњи с другим здравственим радницима, проводе фармацеутску здравствену заштиту у циљу постизања бољих фармакотерапијских учинака и спровођења рационалне употребе лијекова и медицинских средстава те активно судјелују у спречавању болести и заштити здравља.

 

 

(2) Апотекарска дјелатност се спроводи у складу са добром апотекарском праксом, а обухвата:

 

а)   доступност лијекова пацијенту,

б)   информисање о лијековима и фармаковигиланцу

в)   обезбјеђивање рационалне употребе лијекова,

г)   побољшавање ефеката клиничког лијечења (фармацеутска здравствена заштита),

д)   провођење превентивних мјера очувања и заштите здравља и

ђ)   друге дјелатности у складу са законом.

 

III        ОСНИВАЊЕ И ОРГАНИЗОВАЊЕ АПОТЕКАРСКЕ ДЈЕЛАТНОСТИ

 

 

Члан 8.

(1) Апотекарска дјелатност обавља се у склопу основне мреже здравствене дјелатности у складу са Законом о здравственој заштити („Службени гласник Републике Српске“ бр. 18/99, 58/01 и 62/02).

(2) Апотекарска дјелатност обавља се на примарном, секундарном и терцијарном нивоу здравствене дјелатности.

 

Члан 9.

            Апотекарска дјелатност обавља се у апотекама, галенским лабораторијама, лабораторијама за провјеру квалитета галенских препарата и идентификацију љековитих супстанци.

 

Члан 10.

(1) Организациони облици у обављању апотекарске дјелатности су:

 

а)   Апотека отвореног типа као самостална здравствена установа или у саставу предузећа,

б)   Апотекарска станица као дио апотеке који се оснива за одређено подручје под условима које прописује министар здравља и социјалне заштите,

в)   Апотека затвореног типа односно апотека Клиничког центра, болничка апотека и апотека Дома здравља,

г)   Галенски лабораториј као самостална здравствена установа или у саставу апотеке,

      д)   Лабораториј за провјеру квалитета галенских препарата и         идентификацију љековитих супстанци у саставу друге здравствене    

            установе.

 

 (2) Апотека и aпотекарска станица оснивају се за одређено подручје у складу с овим законом и прописима донијетим на основу закона.

 

Члан 11.

            Апотека затвореног типа из става 1 члана 10. осигурава снабдијевање болничке здравствене установе лијековима и медицинским средствима те израђује галенске и магистралне препарате потребне за обављање болничке дјелатности.

 

Члан 12.

(1) У галенском лабораторију израђују се галенски препарати за апотеке и за здравствене установе, а према поступцима израде прописаним важећим фармакопејама или Формулама магистралес.

(2) У лабораторију за провјеру квалитета галенских препарата и идентификацију љековитих супстанци обавља се испитивање љековитих супстанци и провјера квалитета галенских препарата за апотеке и за здравствене установе, а према важећим фармакопејским или Формулама магистралес.

(3) Поступак и начин израде галенских препарата као и поступак и начин провјере квалитета галенских препарата као и идентификацију љековитих супстанци прописат ће се Правилима добре произвођачке праксе за галенски лабораториј.

(4) Правила добре произвођачке праксе из става 3. овога члана на приједлог Коморе доноси министар здравља и социјалне заштите.

(5) Поступак и начин оснивања те услове у погледу простора, радника и медицинско-техничке опреме за галенски лабораториј прописат ће правилником на приједлог Коморе министар здравља и социјалне заштите.

 

Члан 13.

(1) Апотеке из члана 9. овог закона морају имати руководиоца.

(2) Руководилац је одговоран за законит и стручан рад апотеке односно лабораторије из предходног става овога члана.

(3) Руководилац мора бити магистар фармације који испуњава услове из члана 19. става 1. овога закона.

(4) Лице из става 3. овога члана може водити само једну апотеку, апотекарску станицу или лабораториј.

(5) Магистар фармације мора бити присутан у апотеци у вријеме рада апотеке.

 

 

IV        ЗАКУП АПОТЕКА

 

 

Члан 14.

            Апотекарска дјелатност може се обављати у приватној пракси давањем у закуп дијелова апотекарске здравствене установе магистрима фармације који испуњавају услове прописане овим законом.

 

 

 

Члан 15.

(1) Јединица закупа даје се у закуп магистру фармације који је у радном односу на неодређено вријеме у апотекарској здравственој установи из члана 14. овога закона најмање једну годину.

(2) Магистар фармације из става 1. овога члана мора испуњавати услове за обављање приватне праксе за здравствене раднике високе стручне спреме прописане посебним законом.

 

Члан 16.

            Посебни услови и поступак за давање у закуп јединица закупа утврђују се уговором о закупу.

 

 

V         АПОТЕКАРСКИ РАДНИЦИ И ЊИХОВА ДЈЕЛАТНОСТ

 

 

Члан 17.

(1) Апотекарски радници су здравствени радници који имају образовање фармацеутског усмјерења и непосредно пружају апотекарске услуге, и то:

 

а)   Магистри фармације, дипломирани фармацеути и дипломирани инжињери фармације са лиценцом (даље у тексту – магистри фармације),

б)   Магистри фармације специјалисти с лиценцом.

в)   Фармацеутски техничари с положеним стручним испитом.

 

Члан 18.

 

            Фармацеутски техничар може радити у апотекарској дјелатности само уз присуство магистра фармације, у складу с обимом рада за фармацеутске техничаре. (не смије издавати лијекове на рецепт, лијекове који садрже опојне дроге нити израђивати магистралне приправке који садрже супстанце јаког или врло јаког дјеловања).

 

Члан 19.

(1) Општи услови за обављање апотекарске дјелатности су:

 

а)   Држављанство Републике Српске и Босне и Херцеговине,

б)   Диплома факултета за звање магистра фармације или нострификована           страна диплома о завршеном одговарајућој високошколској установи,

в)   Положен стручни испит,

г)   Посједовање лиценце,

д)   Знање једног од језика у службеној употреби у Босни и Херцеговини,

ђ)   Упис у регистар Коморе.

 

(2) Страни држављани могу обављати апотекарску дјелатност у Републици Српској у складу с  Законом о запошљавању страних држављана и лица без држављанства („Службени гласник Републике Српске“ бр. 96/05).

(3) Посебан услов за обављање специјалистичке дјелатности у области фармације је специјализација из те области.

           

Члан 20.

(1) Магистар фармације може започети с радом у апотекарству након уписа у регистар магистара фармације који се води у Фармацеутској комори.

(2) Упис у регистар Фармацеутске коморе врши се на основу писменог захтјева магистра фармације у складу са овим законом

(3) Услове и начин уписа, вођења и садржај регистра прописује општим актом Комора.

 

Члан 21.

(1) Магистар фармације не смије без рецепта  издати лијек који има одобрење за стављање у промет на рецепт у складу са посебним законом.

(2) Магистар фармације не смије ставити лијек у промет на мало путем интернета нити га рекламирати.

 

Члан 22.

         Магистар фармације у дежурству обавезан је издати само лијек на рецепт који има ознаку хитности.

 

Члан 23.

            Током рада магистар фармације ускратиће:

 

а)   Издавање лијека или медицинског производа за које стручно процијени        да би могли угрозити здравље корисника,

б)   Издавање лијека или медицинског производа у случају неисправног рецепта,

в)   Издавање лијека или медицинског производа у случају пријетње или             насилног понашања корисника.

 

Члан 24.

            У обављању апотекарске дјелатности магистри фармације дужни су поштовати Кодекс апотекарске етике и деонтологије и Правила добре апотекарске праксе.

 

Члан 25.

            Све што магистар фармације при обављању апотекарске дјелатности сазна о кориснику, а у вези с његовим здравственим стањем, мора чувати као апотекарску тајну и може је открити, ако посебним законом није друкчије прописано, само уз одобрење корисника, родитеља или старатеља за малољетне особе, а у случају његове психичке неспособности или смрти, уз одобрење уже породице, старатеља или законског заступника.

 

 

VI        ОДОБРЕЊЕ ЗА САМОСТАЛАН РАД И СТРУЧНО УСАВРШАВАЊЕ         МАГИСТРА ФАРМАЦИЈЕ

 

 

Члан 26.

(1) Право на самосталан рад има магистар фармације којем је издата лиценца.

(2) Лиценцу магистру фармације даје, односно ускраћује управним актом тијело одређено Статутом Коморе.

(3) Комора издаје лиценцу за рад магистра фармације и рад магистра фармације специјалисте.

(4) Услове за давање лиценце за рад магистра фармације прописује општим актом Комора.

 

Члан 27.

(1) Магистри фармације имају право и обавезу стручно се усавршавати ради одржавања и унапређивања квалитета апотекарске дјелатности.

(2) Магистри фармације обвезни су сваких пет година проћи провјеру стручности при Комори у циљу обнављања лиценце на пословима апотекарске дјелатности.

(3) На посm